EMA blijft achter AstraZeneca staan: “Voordelen vaccin groter dan risico op zeldzame bijwerkingen”

EMA blijft achter AstraZeneca staan: “Voordelen vaccin groter dan risico op zeldzame bijwerkingen”

Dr.Sabine Straus, voorzitter van de Veiligheidscommissie (PRAC) van het EMA tijdens de persconferentie over de mogelijke bijwerkingen van het vaccin van AstraZeneca. Foto: BELGAIMAGE

De combinatie van bloedstolsels (trombose) en een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) vormt een uiterst zeldzame bijwerking van het coronavaccin van AstraZeneca. Dat heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) woensdag aangekondigd tijdens een virtuele persconferentie. Het EMA benadrukt dat de voordelen van het vaccin nog steeds groter zijn dan de risico’s en laat de EU-landen zelf beslissen wie ze met welk coronavaccin willen inenten.

Het PRAC komt elke maand samen, maar deze week stonden de schijnwerpers in heel Europa gericht op de vergadering van dit wetenschappelijk comité van het EMA. De hamvraag was of er een verband bestaat tussen het vaccin en de zeldzame combinatie van bloedstolsels (trombose) en een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waarvan tientallen gevallen gemeld zijn. Op een totaal van 34 miljoen vaccinaties hebben zich volgens de beschikbare informatie 169 tromboses in de hersenen en 53 zogenaamde diepveneuze tromboses voorgedaan, waarvan minstens 18 met dodelijke afloop.

De topman vaccinatiestrategie van het EMA, de Italiaan Marco Cavaleri, zei dinsdag al dat hij tot de conclusie was gekomen dat er inderdaad een verband bestaat tussen het vaccin en de bloedproblemen, maar hij voegde er meteen aan toe dat de voordelen van het vaccin nog altijd groter zijn dan de risico’s. Ook woensdag is het PRAC tot hetzelfde besluit gekomen, klinkt het tijdens de persconferentie. “Het risico op sterven aan COVID-19 is veel groter”, zei EMA-directeur Emer Cooke tijdens een persconferentie. “De combinatie van bloedstolsels en een laag aantal bloedplaatjes moet worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van Vaxzevria (de nieuwe naam van het Covid-19-vaccin AstraZeneca, red). De commissie heeft bij haar conclusie rekening gehouden met al het beschikbare bewijs, inclusief het advies van een ad hoc expertgroep. In die groep zaten neurologen, hematologen en andere medische experten.”

Geen specifieke risicofactoren

De meeste gevallen van de zeldzame bijwerking deden zich voor bij vrouwen jonger dan 60 jaar en binnen de twee weken nadat ze het vaccin ontvangen hadden. Toch kan het EMA (nog) geen specifieke risicofactoren aanduiden die aanleiding kunnen geven tot de bijwerkingen. Noch leeftijd, geslacht of onderliggende aandoeningen zijn op dit ogenblik een duidelijk aanwijsbare oorzaak.

Een mogelijk verklaring voor het ontwikkelen van een trombose én een verlaagd aantal bloedplaatjes, is mogelijk te vinden bij een immuunrespons die vergelijkbaar is met die bij patiënten die met heparine behandeld worden, een antistollingsmedicijn. Het PRAC laat alles verder onderzoeken.

Alles in beschouwing genomen, vindt het EMA niet dat ze specifieke maatregelen kan aanbevelen met betrekking tot het AstraZeneca-vaccin. “Op basis van alle informatie die we hebben, laten we de nationale autoriteiten die instaan voor de vaccinatie van hun bevolking zelf beslissen wie ze met welk vaccin willen inenten”, zei PRAC-voorzitter Sabine Straus. Er hoeven met andere woorden geen leeftijdsbeperkingen te komen voor de toediening met AstraZeneca, iets wat in verschillende Europese lidstaten momenteel wel het geval is. Later woensdagavond komen de EU-ministers van Volksgezondheid samen om hun vaccinatiebeleid op elkaar af te stemmen.

LEES OOK. Wat is die zeldzame vorm van trombose die aan het AstraZeneca-vaccin gelinkt wordt? Wat zijn de symptomen? En wat kan je ertegen doen? (+)

Bijwerkingen

Straus vraagt wel om alle mogelijk bijwerkingen van het vaccin te blijven melden, zodat een betere risico-inschatting kan worden gemaakt. Bij ongeveer 1 op de 100.000 toegediende AstraZeneca-vaccins wordt melding gemaakt van een trombose. Om die rapportering te kunnen extrapoleren naar een specifieke risico-inschatting ontbreken de nodige gegevens. Bij het EMA wordt wel de vergelijking gemaakt met het gebruik van een hormonale anticonceptiepil, waar het risico op trombose 4 op 10.000 is. Overigens: ook na de toediening van de andere goedgekeurde coronavaccins werden tromboses gerapporteerd, maar hier lag het aantal gevallen niet hoger dan wat normaal mag worden verwacht.

Terwijl het EMA het risico bij op bijwerkingen verder probeert te verfijnen - onder meer naar leeftijdsgroepen - vraagt het dokters en gevaccineerden om uit te kijken naar mogelijke symptomen die kunnen wijzen op een trombose en een laag aantal bloedplaatjes. Bij kortademigheid, pijn op de borst, zwellingen in de benen, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen (zoals hevige hoofdpijn of verminderd zicht) en kleine bloedvlekken onder de huid moeten patiënten zo snel mogelijk medische hulp zoeken.

PRAC-voorzitter Sabine Straus wees er nog op dat het bewijs geleverd is dat het toezicht op goedgekeurde vaccins werkt. “Wanneer miljoenen mensen gevaccineerd worden, kunnen bijwerkingen duidelijk worden die niet zichtbaar waren tijdens de klinische proeven.”

EMA blijft achter AstraZeneca staan: “Voordelen vaccin groter dan risico op zeldzame bijwerkingen”
Foto: AFP
Corrigeer

MEER NIEUWS